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喜訊 | 上海司太立碘佛醇注射液獲批上市

2023-10-31

根據國家藥品監督管理局10月27日公示信息，上海司太立制藥有限公司按化藥4類申報的碘佛醇注射液（國藥準字H20234353）獲批，并取得藥品注冊證（視同通過一致性評價）。

 

碘佛醇注射液的獲批上市，是上海司太立制藥有限公司在司太立制藥“造影劑全產業鏈布局”戰略下的一項重要節點。截至目前，司太立制藥已成為國內仿制藥企業中，獲批碘對比劑品種較多的企業，碘對比劑制劑已涵蓋碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普爾注射液和碘佛醇注射液5個品種。未來司太立制藥將圍繞“造影劑全產業鏈布局”戰略，堅持打造“原料制劑一體化”的核心競爭力，不斷深化在醫學影像領域的技術研發和產品創新，為國內廣大人民群眾帶來更多藥品。

 

關于碘佛醇注射液

碘佛醇注射液由美國萬靈科(Mallinckrodt)公司研制，屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑，理化性質優異，與同類型的非離子型單體X射線造影劑相比，碘佛醇注射液是目前親水性的非離子型對比劑，其六個親水的羥基（OH）圍繞苯環上的碘原子均勻分布；分子結構中沒有疏水的甲基(CH3)存在 ，這兩大特點使碘佛醇對比劑中的碘原子及脂溶性苯環被更有效屏蔽，避免它們與人體組織接觸，大大降低了造影劑的化學毒性。

碘佛醇注射液于1988年獲得FDA批準在美國上市，商品名“安射力”（Optiray）,1999年進入國內市場，2000年進入醫保乙類，2009年進入醫保甲類。同類品種包括碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液等，目前國內除原研產品外，僅有一家國內企業仿制銷售。

據中國醫藥工業信息中心的數據顯示，近年來碘佛醇注射液國內市場持續擴容，2022年中國市場規模超29億元，同比增長18.82%。

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